Aviso de Privacidad Farmacovigilancia, información médica y reclamaciones de producto

Información General

En Roche Farma, S.A. (en adelante “Roche” o “nosotros”), nos tomamos muy en serio la privacidad de los datos personales y los tratamos de acuerdo con la Política de Privacidad y la regulación aplicable, que incluye el almacenamiento, tratamiento, acceso y transferencias de datos personales. Este aviso de privacidad tiene por finalidad aclarar cómo Roche recoge y realiza el tratamiento de sus datos personales con las finalidades de farmacovigilancia y actividades relacionadas, consultas sobre información médica y reclamaciones de producto. El alcance de este aviso se limita a la recogida y tratamiento de sus datos personales para tareas de farmacovigilancia, consultas de información médica y/o reclamaciones de producto. Para información general sobre tratamiento de datos personales por favor visite > Aviso Legal y Política de Privacidad de Roche: https://www.rocheplus.es/aviso-legal-y-politica-de-privacidad.html

Finalidades y Base Legal para el tratamiento.- Farmacovigilancia

Cualquier dato personal proporcionado a Roche relativo a acontecimientos adversos u otras actividades relacionadas con farmacovigilancia será utilizado únicamente para dichas finalidades. Esta información es muy relevante por razones de salud pública y será utilizada para la detección, evaluación, comprensión y prevención de los acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. En la medida en que dicho tratamiento está sujeto al GDPR (Reglamento General de Protección de Datos), recogemos y tratamos sus datos para dichas finalidades, en cumplimiento de nuestras obligaciones legales (artículos 6 (1)(c) y 9(2)(i) del Reglamento (UE) de Protección de Datos Personales). Asimismo, es posible que se nos pueda exigir que comuniquemos los datos a las autoridades sanitarias. Sus datos no serán utilizados para finalidades distintas de las mencionadas.

Finalidades y Base Legal para el tratamiento.- Consultas Médicas

Cualquier dato personal proporcionado a Roche relativo a una consulta médica será utilizado únicamente para resolverla, realizar su seguimiento y mantener la información en una base de datos de información médica como referencia. En caso necesario según la regulación (por ejemplo, farmacovigilancia y seguridad del medicamento), también se nos puede exigir que comuniquemos los datos a las autoridades regulatorias. Sus datos no serán utilizados para finalidades distintas de las mencionadas. En la medida en queeste tratamiento está sujeto al GDPR, recogemos y tratamos sus datos para responder a su consulta, en base a intereses legítimos (artículo 6 (1)(f)) y, si Ud. es un paciente, su consentimiento (explícito (artículos 6 (1)(a)) y 9(2)(a) del Reglamento (UE) de Protección de Datos Personales). Si Ud. no es un paciente, su consentimiento, si se obtiene marcando una casilla al efecto, no se considerará como consentimiento para el tratamiento de datos personales, ya que otra base legal, a saber, el interés legítimo (artículo 6 (1)(f), es más adecuado y, por tanto, aplicable.

En la medida en que este tratamiento está sujeto al GDPR , si se requiriera la notificación de acontecimientos adversos, sus datos serán tratados en cumplimiento de la obligación legal de Roche en cuanto a farmacovigilancia (GVP) ((GDPR artículos 6 (1)(c) y 9 (2)(i)). Si su consulta médica se refiere a una reclamación de producto, sus datos serán tratados para cumplir con nuestras obligaciones legales en el contexto de la farmacovigilancia (artículos 6(1)(c) y 9(2)(i)).

Finalidades y Base Legal para el tratamiento.- Reclamaciones de Producto

Cualquier dato personal proporcionado a Roche relacionado con una reclamación de producto será utilizado únicamente para esa finalidad. Esta información es muy importante por razones de salud pública y será utilizada para la evaluación, clasificación y valoración de la reclamación, para realizar su seguimiento y mantener la información en una base de reclamaciones de producto para consulta.

En la medida en que este tratamiento está sujeto al GDPR, recogemos y tratamos sus datos para cumplir con nuestras obligaciones legales en este contexto (artículos 6 (1)(c)) y, si Ud. es un paciente, su consentimiento (explícito (artículos 6 (1)(a)) y 9(2)(i)
del Reglamento (UE) de Protección de Datos Personales). También se nos puede exigir que comuniquemos los datos a las autoridades regulatorias.

Resumen de las finalidades y bases de legitimación para el tratamiento. – si y en la medida en que el tratamiento de datos esté sujeto al GDPR.- Farmacovigilancia, Consultas de Información Médica y Reclamaciones de Producto:

Categorías de datos personales objeto de tratamiento

El tipo de información que recogemos sobre Ud. depende del interesado y del tipo de
actividad de tratamiento:

• Farmacovigilancia: Recogemos su nombre, datos de contacto y afiliación/profesión
  como notificador individual. Podríamos recoger información personal adicional relativa a
  la salud o historia clínica del sujeto que experimenta el acontecimiento adverso si es
  requerido para el tratamiento del acontecimiento adverso con fines de
  farmacovigilancia.
•  Consultas Médicas: Podemos recoger el nombre, datos de contacto y
  afiliación/profesión del interesado que realiza la consulta.
• Reclamaciones de Producto: Podemos recoger el nombre, datos de contacto y
  afiliación/profesión del notificador de la reclamación. También podríamos recoger
  información personal adicional relativa a la salud o historia clínica del sujeto afectado
  por la reclamación de producto si dicha información es relevante para evaluar, clasificar
  y valorar la reclamación de producto.

Destinatarios de sus datos personales

Roche puede compartir los datos que nos proporcione con otras empresas del Grupo Roche y filiales, socios comerciales y proveedores, cuando sea necesario para gestionar la base de datos global de farmacovigilancia de Roche, la base de datos global sobre reclamaciones de producto de Roche y cumplir con la normativa sobre farmacovigilancia y/o la legislación relativa a la seguridad de los medicamentos.

Roche también está obligada a comunicar determinada información sobre farmacovigilancia y sobre los productos a las Autoridades Sanitarias de todo el mundo, incluyendo aquéllas que proporcionan un nivel de protección diferente al de la UE en materia de protección de datos personales. Los informes contienen detalles sobre el incidente, limitando los datos personales:

• Pacientes: La información que hayan proporcionado, incluyendo edad o
  fecha/año de nacimiento y género (el nombre del paciente nunca será incluido)
• Notificadores: La información que hayan proporcionado para permitir a la
  autoridad regulatoria realizar el seguimiento con el notificador, incluyendo
  nombre, profesión, iniciales, dirección, email y número de teléfono.

Información adicional en caso de que sus datos personales estén cubiertos según el Reglamento (UE) de Protección de Datos; es posible que, en el intercambio de datos en el Grupo Roche, con socios comerciales y proveedores, sus datos personales sean transferidos a países que no proporcionan el mismo nivel de protección que el de España/UE. En ese caso, los contratos que contengan las Cláusulas Contractuales Tipo de acuerdo con las decisiones de la Comisión de 27 de diciembre de 2004 (2004/915/EC) y de 5 de febrero de 2010 (C(2010) 593), constituyen adecuadas salvaguardas para garantizar el cumplimiento con el Reglamento (UE) de Protección de Datos.

Período de Conservación

Dado que la información relativa a farmacovigilancia (informes sobre acontecimientos adversos) es relevante por motivos de salud pública, dichos informes son conservados durante un período mínimo de 10 años tras la retirada del medicamento en el último país en que el medicamento sea comercializado.

Los datos personales conservados como parte de una consulta de información médica se mantienen por un mínimo de 10 años y un máximo de 15 años tras su recepción. Igualmente, dado que la información relativa a reclamaciones de producto y farmacovigilancia es importante por razones de salud pública, registros de reclamaciones, incluyendo la información personal que contienen, se conserva por un mínimo de 15 años.

Información sobre sus derechos

Si sus datos personales están amparados bajo el Reglamento (UE) de Protección de Datos, por favor sea consciente de que tiene el derecho a solicitar a Roche información sobre qué datos personales conservamos y la finalidad para la que realizamos el tratamiento de los mismos. También puede solicitar el acceso y rectificación de sus datos personales, así como su derecho a la portabilidad, si es aplicable (si la base legal para la recogida de sus datos fue el consentimiento). La supresión o limitación del tratamiento solo es posible si y en la medida en que el tratamiento de los datos personales está basado en el consentimiento o interés legítimo. Por favor tenga en
cuenta que debido a nuestras obligaciones legales de farmacovigilancia, Roche podría
no ser capaz de suprimir o limitar el tratamiento de sus datos si se han tratado por
motivos de farmacovigilancia.

Si el tratamiento de sus datos está basado en el consentimiento, Ud. tiene derecho a retirarlo en cualquier momento; no obstante, sin que afecte a la legalidad del tratamiento basado en su consentimiento antes de que lo retirara. Si desea contactar con nosotros para ejercitar su derecho a retirar el consentimiento, por favor vea nuestros datos de contacto en la sección; “Identidad y datos de contacto del responsable” más abajo. Para evitar que sus datos sean introducidos en nuestros sistemas de nuevo una vez que haya solicitado su supresión, en su interés y para nuestro cumplimiento del Reglamento de Protección de Datos, conservaremos su nombre y dirección de e-mail con la identificación: “No contactar más” en nuestros sistemas.

En caso de que considere que el tratamiento de sus datos personales no cumple con el Reglamento y normativa vigente, puede interponer una reclamación ante la autoridad de control: Agencia Española de Protección de Datos.

Identidad y datos de contacto del Responsable del Tratamiento de sus Datos Personales

El responsable del tratamiento es ROCHE FARMA, S.A. Soc.Unipersonal (en adelante “ROCHE”), con CIF A08023145 y con domicilio social en C/Ribera del Loira, 50 – CP28042 Madrid España ROCHE ha nombrado formalmente un Delegado de Protección de Datos Personales y además tiene habilitado el siguiente canal de comunicación: spain.datospersonales@roche.com. Por favor dirija cualquier duda o solicitud relacionada con sus datos personales a dicha dirección de correo.

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19.10.2020